资本寒冬中IVD赛道融资上百亿,究竟有何魅力?
来源:融资中国 发布时间:2020-10-29 15:33:56

随着生物科学技术的发展,体外检测(IVD)已经成为生命科学领域中发展最快的细分赛道。根据美国联合市场研究(Allied Market Research)机构发布的报告显示,预计2020年全球IVD市场将达746.50亿美元,年复合增长率为5.34%。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过50%。同时,国内免疫诊断也正在经历着由荧光免疫技术向化学发光技术转移的大趋势。POCT凭借操作简便、体积小等优势在基层医疗机构和病患家庭中有着越来越多的应用场景。这也带动着体外检测越来越受到投资机构的关注。IVD领域的快速发展不仅培育了众多优秀的初创企业,而且也创造了一批专注于IVD领域投资机构。

IVD英文全名是“In-Vitro Diagnostic”,中文译为体外诊断,具体是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

IVD产品包括诊断设备、诊断试剂及相关的校准质控品。根据国家食品药品监督管理局(CFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断设备归属于6840临床检验分析仪器类,根据我国《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械管理。

IVD主要应用场景在医院检验科、独立医学实验室(ICL,Independent Clinical Laboratory)、体检中心、防疫站、血站等。

(二) IVD行业发展历程

IVD起源于早期形态学检查为主的医学实验活动,真正在临床上能够发挥重要作用的实验室检查是从当代IVD技术革命开始。1950年两位美国医生发明了放射免疫分析法,这种方法在临床上检验各种激素、肿瘤标志物、药物浓度等方面有广泛应用,并首先用于糖尿病人的胰岛素含量测定。进入70年代,基于微板的酶联免疫分析成为临床检验、药物开发和生命科学等实验室最基本的工具。1975年单克隆抗体杂交瘤技术问世,在此基础上大量的单克隆抗体制备出来并广泛应用于临床。70年代末,美国和英国生物化学家发明了基因测序技术,随着基因检测技术的成熟,分子诊断成为生物技术中的前沿。

2010年以来多种体外诊断方法交叉与整合,总体向简易化和个体化趋势发展,分子诊断和POCT(即时检测)是最具发展潜力的两大方向,受益于大数据技术和基因测序技术的发展,靶向治疗方法成为当下热点。

(三) IVD行业市场概况

IVD作为临床诊疗中最主要的诊断方式,在疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等过程中皆有应用,为临床诊断提供了80%的信息,是医疗健康产业中重要的组成部分。根据中国产业信息网数据显示,IVD行业已成为全球医疗器械行业中最大的细分领域,2016年全球医疗器械行业中IVD占比达13.3%。

目前,全球IVD行业市场保持稳健增长,2013-2018年全球IVD行业市场规模从554亿美元增长到793亿美元,年均复合增长率达7.44%,我国IVD行业起步于上世纪80年代,随着国民经济水平提高和对医疗卫生服务的需求大幅提升,我国IVD行业进入高速增长阶段,2015-2018年国内IVD市场规模从362亿元增长到604亿元,年均复合增长率达18.61%。

IVD行业分类及其细分市场分析

IVD根据检测原理和方法不同可以分为生化、免疫、分子、微生物、血液和POCT(即时检测)等五大类,目前国内IVD仍以生化诊断、免疫诊断和血液诊断为主。

生化诊断技术在国内外都已经非常成熟,技术壁垒低,国外目前正被其他更先进的诊断技术替代,但是在国内医院检验科现在仍是主流。免疫诊断在国外发展了60多年,技术也较成熟,目前化学发光技术是免疫诊断的主流,替代了传统的荧光免疫技术。免疫诊断技术和后来兴起的分子诊断中的PCR技术在精确度和灵敏度方面没有差别,所以近期被替代的风险小,主要是内部的技术升级换代。分子诊断相比免疫诊断主要优势在于可以检测遗传性疾病,另外,近两年靶向治疗成为分子诊断中的热点,但是目前靶向治疗仅对鼻咽癌等少数癌症效果明显。POCT根据技术原理又分为干化学技术、免疫层析技术、生物芯片技术、微流控技术等,虽然检测结果相比其他诊断方式质量较低,但是具备操作简单便捷、体积小、出具诊断结果快、普通人亦可操作的特点,因此近些年在医院的急诊、病房、急救车和社区门诊、病患家庭等应用场景越来越受欢迎。

免疫诊断技术发展过程

(二) IVD行业细分市场分析

根据《全国医疗机构检验科基本建设现况调查》2019年3月向全国31个省级临床检验中心共计9966家实验室调查结果显示,不同学科检验项目的累计检测数占比分别为临床血液学和体液学占比45.4%,临床生化占比39.3%,临床免疫学占比10.3%,临床微生物学占比3.9%,临床分子生物学和细胞遗传学占比0.5%,其他占比0.5%。另外根据《全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析》显示,卫生部临床检验中心2012年向全国30个省份的270家医院调查结果显示,临床免疫、血清学的检验项目种类最多,但是检验数量明显少于临床生物化学和临床体液、血液学,超过一半的收费都是来自临床生物化学检验项目,临床体液、血液学项目总检测量约是临床免疫、血清学的2.8倍,但是总收费情况却基本相近,临床微生物学和临床分子生物遗传学的总检测量之和不到总量1%。

全球IVD市场各细分领域所占比重相对分布均匀,近20年传统的生化诊断所占比重明显下降,免疫诊断由于化学发光技术替代了传统的胶体金和荧光免疫技术,所占比重未有明显下降,分子诊断和POCT近年增长迅速。我国IVD市场因为发展历史较低,在医院检验科室中传统的生化诊断仍占很大比例,替换这些陈旧设备还需要时间,但是分子诊断和POCT占我国IVD市场比例已经接近全球水平。

 IVD行业产业链分析

IVD市场产值主要由诊断试剂和诊断设备构成,其中诊断试剂产值在70%以上,行业平均产品毛利率在60%左右,而诊断设备产值不足30%,行业平均产品毛利率在30%左右,因此很多厂商对于诊断设备都采取低价销售、搭售甚至赠送的方式,前期抢占市场,靠后期高毛利的诊断试剂销售带来高额利润。

(一) IVD行业产业链上游

截止2018年末,我国诊断试剂原材料市场规模预计将达60亿,再加上诊断设备元器件,总体市场容量将高达100亿元以上,上游原材料企业1450家左右。诊断设备的上游主要是电子器件和模具生产商,国内品牌诊断设备的核心元器件几乎全部依赖进口。诊断试剂的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等,由于生产工艺、产物纯度等因素影响,替换原材料可能导致产品质量不稳定,并需要进行注册申报,因此客户粘性较大,国产原料离生产要求还有一定差距,目前主要原料同样依赖进口。核心元器件和原料同时依赖进口对于产品成本和产能安全有巨大影响,因此部分国内下游厂家开始通过自产或合作研发的方式解决原材料的关键问题。

IVD产品原材料分析

(二) IVD行业产业链中游

从全球IVD市场来看,罗氏、西门子、贝克曼和雅培四大巨头占据了一半以上市场份额,呈现寡头垄断的市场格局,并且这些巨头企业还在通过并购增加市场份额。例如2017年4月雅培以53亿美元收购美艾利尔,美艾利尔1991年成立于美国,2016年营收达23.76亿美元,占据全球POCT领域20%市场份额,雅培通过此次收购补强了自身在POCT领域的竞争力。

我国IVD市场长期被跨国巨头垄断,罗氏、西门子、贝克曼、雅培、希森美康五家占据全国56%以上市场份额,而IVD领域最大的国产品牌迈瑞医疗仅占比3.1%,远低于国际品牌。由于国内品牌整体技术水平和产品质量偏低,整体规模效益差,客户集中在二级医院和基层医院,产品也集中在传统的生化诊断市场。相比国产品牌,国际品牌具有技术先进、产品线丰富、营销渠道广阔等优势,国内医疗机构出于品牌知名度、产品质量以及国内经销商的优质服务等因素考虑,一般会优先选择国际品牌。但是近年来国内IVD行业发展迅速,部分优秀国产品牌的技术水平已经接近国际品牌,加上医疗领域的进口替代趋势,促使安图生物、科华生物等国产品牌市场份额逐渐提高,万孚生物、基蛋生物在国内POCT领域也开始占据重要地位。

营销渠道主要分为直销、代理和混销。直销模式需要自建渠道,因此更贴近终端客户,了解客户需求,有助于增强客户粘性,提升品牌价值,而且直销渠道利润完全归属生产商,但是由于下游客户分散且需求不同造成营销成本较高,因此一般都是产品利润率高的国际品牌采用直销模式;多数国内品牌或一些小型国际品牌采用代理模式,代理模式下企业会以终端价格的一定折扣向经销商供货,一般折扣率在50%左右,由经销商处理各种费用;很多品牌也会采用混销的模式,即直销+代理的混合模式。2018年我国IVD行业经营销售流通企业超过5万家(不包括药房和I类证的经营企业),数量占大多数的中小流通商是国内外品牌的二三级代理商,多依靠地域性医院资源生存,规模较大的流通企业,大多数都以代理一家国际品牌为主,同时代理其他国内品牌。

IVD产品以设备+试剂捆绑销售为主,一般来说,IVD产品的封闭性越强,企业盈利能力越强。销售模式有直接销售、直接投放、折价销售、第三方租赁与第三方合营等,多数采用直接投放的销售模式,即厂家免费赠予设备并合同约定在未来一段时间内采购相应试剂,但是在实际销售过程中经常出现销售人员因为业绩压力而未选择最优投放,折价销售一定程度避免了此类问题,但是下游客户会优先考虑直接投放。

(三) IVD行业产业链下游

体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心等。

医疗机构是IVD市场主要消费终端,医疗机构诊断试剂使用量占全国使用量90%以上,根据《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,截止2018年末我国医疗机构共有997434个,比上年增加10785个,其中医院33009个,基层医疗卫生机构943639个,专业公共卫生机构18034个。当前国内医疗体系经销流通模式发生重大变化,医疗机构开始广泛采用招标形式采购,招标方式主要有政府招标、院内招标和竞争性谈判三种,政府招标由政府相关部门为医疗机构采购设备及试剂,以公开招标的形式组织招标或委托第三方招标,院内招标由医疗机构组织或委托第三方招标,竞争性谈判由医疗机构通知数家供应商通过竞争性谈判的方式确定供应商、采购品牌及价格。

独立医学实验室主要业务为承接医疗机构和其他医学检验机构的检验外包服务,我国独立医学实验室虽然起步较晚,但是经过近20年的发展,已出现迪安诊断、金域医学、艾迪康、达安基因等国内巨头,截至2018年年末,我国共有医学检验实验室1495家,相比2017年增长73.4%,市场规模增长20%以上。

点击前往【融资中国】查看详细内容

相关推荐